Công cụ kiểm soát và đánh giá hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế

ISO 13485 - Công cụ kiểm soát và đánh giá hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế

Một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới thì nên áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế.

Hứa hẹn phát triển mạnh các thiết bị y tế

Gần đây một số công ty Việt Nam đã đầu tư sản xuất thiết bị y tế đòi hỏi công nghệ cao. Nhiều doanh nghiệp sản xuất cũng đang đầu tư sản xuất tại Việt Nam để xuất khẩu. Vì vậy, ngành trang thiết bị y tế của Việt Nam hứa hẹn sẽ phát triển mạnh mẽ trong thời gian tới.

ISO 13485 quan trọng như thế nào?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp và được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn.

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất của ngành công nghiệp thiết bị y tế.

Công ty có tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào trong vòng đời của thiết bị y tế như thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối, phục vụ; thậm chí hỗ trợ các hoạt động như bảo trì và dịch vụ khách hàng. Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế.

Số lượng doanh nghiệp áp dụng ngày càng tăng.

Thực tế này dẫn đến nhu cầu chứng nhận ISO 13485 tăng lên. Theo số liệu thống kê 15 quốc gia đứng đầu về số chứng chỉ ISO 13485 phần lớn các nước phát triển G8 đều áp dụng ISO 13465. Trong số các tổ chức chứng nhận hoạt động tại Việt Nam, có khoảng hơn 10 tổ chức đang cung cấp dịch vụ chứng nhận ISO 13485

Có thể nói, việc triển khai xây dựng hệ thống tài liệu và công nhận cho các tổ chức chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng lĩnh vực thiết bị y tế là phù hợp với xu thế hiện nay, đáp ứng nhanh nhu cầu của xã hội. Mục tiêu trong thời gian tới, các doanh nghiệp nên lựa chọn KNA Cert đào tạo/đánh giá cho lĩnh vực chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng lĩnh vực thiết bị y tế.

Các doanh nghiệp nên tham gia các chương trình khóa học về Iso để hiểu rõ hơn và áp dụng phù hợp các tiêu chuẩn cho doanh nghiệp mình. Có rất nhiều các khóa học được diễn ra hàng tháng như khóa học đào tạo iso 9001, khóa học iso 14001,…

Quy trình chứng nhận của công ty chứng nhận KNA tuân theo quy định của pháp luật và tổ chức ISO thế giới. Các bước như vậy đảm bảo rằng việc chứng nhận là khách quan và đúng quy định của pháp luật. Các giai đoạn như sau:

Bước 1: Trao đổi thông tin khách hàng

Bước 2: Đánh giá sơ bộ và kiểm tra tài liệu ISO 13485: 2016

Bao gồm tư vấn cho khách hàng các bước thực hiện, ký kết hợp đồng giữa hai bên và lên kế hoạch đánh giá

Bước 3: Đánh giá chính thức. Kiểm tra và thẩm định tại chỗ

Bước 4: Xem xét ứng dụng

Bước 5: Ban hành ISO 13485. chứng nhận

Chứng chỉ ISO 13485: 2016 có giá trị trong vòng 3 năm. Thời gian giám sát 12 tháng một lần

Bước 6: Kiểm tra giám sát và chứng nhận lại

Thực hiện đánh giá giám sát 12 tháng một lần. Sau 03 năm, chứng chỉ hết hiệu lực, tiến hành đánh giá chứng nhận lại. Chứng chỉ mới có giá trị trong 3 năm liên tục.

Theo Nghị định 36/2016 / NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 01/7/2016 quy định: áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất. trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

“Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục hoạt động nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01/01/2020 ”.

Theo đó, ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng để các doanh nghiệp xây dựng và chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485: 2016.

Xem thêm: https://g.page/chung-nhan-iso-9001-knacert